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ISO13485認證諮詢

日期: 2019-11-29 00:00:00
  • 来源:
  • 日期: 2019-11-29 00:00:00
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 一、什么是ISO13485

   ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001爲基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
    二、ISO13485认证简介
   該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準於2016年7月3日正式發布。與ISO9001:2008標準不同,ISO13485:2016是適用於法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
   目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作爲質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準爲基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
    三、ISO13485标准适用范围
   本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
   在標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是爲下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
   ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
   ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
   ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
    ――支持或维持生命;
    ――妊娠控制;
    —―医疗器械的消毒;
   —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
   其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
   四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的好處
   1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利於消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
   2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
   3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
   4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
   5、可完善和規範企業內部工作流程與制度。
    五、ISO13485申请认证的条件

   關於醫療器械質量認證註冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》,並於公布之日起施行。原國家藥品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。爲在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械註冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證註冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證註冊條件及其申請材料要求,現公告如下:申請質量管理體系認證註冊條件:1申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少於6個月,生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。5在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


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